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Fitbit的Sense智能手表獲得EKG應用的FDA許可

2022-08-24 18:07:21 編輯:連茗蓮 來源:
導讀 Fitbit 新款Sense智能手表上的心臟監測心電圖(EKG)應用已被食品和藥物管理局(FDA)清除。該功能可以跟蹤心律,并查找心房顫動(心律不齊的最...

Fitbit 新款Sense智能手表上的心臟監測心電圖(EKG)應用已被食品和藥物管理局(FDA)清除。該功能可以跟蹤心律,并查找心房顫動(心律不齊的最常見類型)的跡象。

Fitbit的聯合創始人兼首席技術官埃里克·弗里德曼(Eric Friedman)在一份聲明中說:“我們的新ECG應用程序專為希望立即評估自己并稍后與醫生一起閱讀材料的用戶而設計。”

心房顫動使人們罹患中風和其他心臟病的風險增加。穿戴式設備可以全天連續監視人,并且可能能夠標記傳統心臟監護儀(僅在特定時間點測量心率)可能遺漏的問題。

這是第三個通過EKG功能獲得FDA批準的可穿戴式應用程序。Apple Watch是2018 年的首款手表,三星宣布在8月初的Unpacked活動中獲得了這一稱號。

由于這些類型的設備被認為是低風險的,因此它們不需要經過正式的批準程序,而這需要大量的測試。FDA通過要求公司證明其新設備與市場上已有產品相似的途徑在Sense上簽字。

清除工作是在Sense計劃的月底發布日期之前及時進行的。其他公司則沒有那么幸運:三星首次在去年的Galaxy Watch Active 2中內置了EKG功能,但當時在尚未獲得激活它的許可。目前尚不清楚在使用該版本的人是否或何時能夠使用它。更新后的Galaxy Watch 3擁有該應用程序,但三星并未透露何時向用戶提供。Withings有兩款具有EKG功能的智能手表,但沒有FDA許可,因此它們都無法在銷售。(它們在歐洲有售。)

Fitbit 去年對其軟件進行了一項小型研究,發現它可以準確檢測出98.7%的房顫病例。今年五月,該公司宣布將進行一項更大的研究,以繼續評估其設??備對房顫的識別能力。Fitbit將跟進研究中任何心律不規則的人,并將他們與醫師聯系,醫師將檢查他們是否確實有這種狀況。該研究旨在招募成千上萬的參與者。


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